郑州市局对第一、二类医疗器械生产企业开展飞行检查
来源:本站  时间:2017-12-22 09:12  

12月20日-21日,郑州市局医疗器械监管处对郑州飞龙医疗设备有限公司、郑州顺腾科贸有限公司、鼎吉星生物科技(北京)有限公司新郑分公司进行了飞行检查,当场向企业反馈了检查结果,并提出了整改建议。

国家食品药品监督管理局要求,自2018年1月1日起,所有第一类、第二类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。为督促企业有效落实质量安全主体责任,进一步提高医疗器械生产质量管理水平,根据《关于印发郑州市全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案的通知》安排,郑州市局决定对辖区内第一、二医疗器械生产企业开展飞行检查。在此次飞行检查中,发现企业存在的问题有:仓库管理不正规,原材料未实行分批分类存放;批生产记录不完整;生产质量管理体系文件不完整、不规范,可操作性不强等问题。通过检查情况来看,个别企业在落实医疗器械生产质量管理规范方面还存在着一定的差距。

下一步,郑州市局将加大对第一、二类医疗器械生产企业飞行检查的力度,发现问题严重的,将依法处理。郑州市局将通过采取多种措施,以督促企业达到生产质量管理规范的要求。

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