关于报送医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的通知
来源:本站  时间:2017/11/17  

各县(市、区)食品药品监督管理局、第三类医疗器械经营企业:

  为落实医疗器械经营企业主体责任,切实加强企业内部质量管理,严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规,确保医疗器械产品质量安全,现将2017年度自查报告报送有关要求通知如下:

  一、各县(市、区)局通知并督促本辖区第三类医疗器械经营企业,将2017年度《郑州市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》(附件1)和《医疗器械经营质量管理规范自查表》(附件2)于2017年12月31日前,一式两份以书面形式(附电子版)报所在辖区食品药品监督管理局。附件1和附件2模板请到市局网站下载专区自行下载。

二、各县(市、区)局应当切实加强对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的督导检查,监督企业认真执行《医疗器械经营质量管理规范》,对企业提交的自查报告进行审查,必要时开展现场核查,将企业自查报告存入企业监管档案。对未按时提交自查报告的企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》有关条款予以处理。

三、各县(市、区)局于2018年2月20日前,将附件1、附件2及附件3以书面形式(附电子版)报送至市局医疗器械监管处。

 

 

                             2017年11月17日

 


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