药品零售企业筹建许可
来源:本站  时间:2016-11-22 14:11  

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第14条、第15条;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条;

3、《药品经营许可证管理办法》第5条、第9条;

4、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、许可条件

(一)人员

1、企业法定代表人或者企业负责人(含连锁门店企业负责人)应当具备执业药师资格;(如企业负责人兼任其他连锁门店或单体药店企业负责人的,须增配一名执业药师任审方员,确保执业药师在职在岗。)

2、质量管理、采购、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;

3、拟从事经营中药饮片的,质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;

(二)经营场所

1.企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施;

(三)设施设备

1、企业营业场所应当有货架和柜台;

2、应当有监测、调控温度的设备;

3、经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

4、经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

6、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;

7、应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统;

8、仓库应当有以下设施设备:

(1)药品与地面之间有效隔离的设备;

(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(3)有效监测和调控温湿度的设备;

(4)符合储存作业要求的照明设备;

(5)验收专用场所;

(6)不合格药品专用存放场所;

(7)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;

9、经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;

10、储存中药饮片应当设立专用库房。

(四)具有符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

(五)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

(六)具有能够满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

有以下情形的,市局暂不受理其筹建申请:

1.提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的,依照《行政许可法》有关规定,一年内不再受理其申请;

2.其他法律法规规定不予受理的情形。

三、应提供的材料

1.筹建药品零售企业申请

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书(核对后退回原件);

3.拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明,拟选用设备、仓储设施等情况;

4.企业应提供经营、仓库场所房屋产权证明或使用权证明(市内各区提供《房屋租赁登记备案证明》,上街区及各县(市)提供《房屋租赁登记备案证明》或其他使用权证明复印件);经营、仓库场所设置在住宅类型房屋内的,需出具有利害关系的业主同意将住宅改为经营性用房的书面证明或情况说明。

5.省局行政审批系统网上录入信息(按省局网站行政审批系统客户端程序要求制作)。

上述材料如企业申报均需要加盖公章,如为个人申报均不需要加盖公章。

四、审批环节 

受理→技术审查→现场检查→审核→办结。

五、办理时限

   3个工作日(不含专家评审、现场检查、公示时间)。

六、收费依据及标准

不收费。

七、首席代表张五超

八、咨询电话 

(0371)67183728

九、投诉电话

(0371)67183938

十、上下班时间

上午9:00—12:00  下午13:00—17:00

十一、办公地点

郑州市桐柏南路28号院。



附表1:

   授权委托书

委托人:                           联系方式:

被委托人:                           联系方式:

兹委托            前往郑州市药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围1.接受行政机关依法告知的权利。

2.代为提交申请材料,更正、补正、补充材料的权利。

3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4.签收《药品经营许可证》批件的权利。

5.其他权利                               

委托期限自                日至                日。

(委托人签字或盖章)         (被委托人签字)

      年    月    日                          年    月    日

 

注:已授权的请在中打“√”,未授权的请在中打“×”。

 

被委托人身份证复印件粘贴处

 

附表2:

个  人  简  历

 

姓  名


性  别


照片

民  族


出生年月


籍  贯


文化程度


技术职称


从事药品

经营时间


身份证号码


联系电话


拟从事工作岗位



现 住 址


主 要 学 习 及 工 作 简 历

起 止 年 月

工作学习单位

职务(级别)













有无情节严重生产

销售假劣药品行为

 

 

身份证复印件

 

 

公司确认:

 

(盖章)

年   月   日

 

 

附表3:

 

药品经营许可证变更

 

申 请 表

 

 

 

 

 

填表单位:   (盖章)

 

填表日期:          年       月       日

 

  

 

填 表 说 明

 

 

一、《药品经营许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印,字迹工整、清晰;

二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容;

三、“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项(不变更的不填);

四、变更所附材料名称分别按照要求填写,缺一不可;

五、本表一式三份(所附材料一份)。申请批准后,退市级食品药品监督管理局一份、申请企业一份,省食品药品监督管理局留存一份;

六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。


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